أعلنت شركة Wandercraft عن تحقيق إنجاز جديد في مجال إعادة التأهيل العصبي من خلال حصول جهاز Atalante X على الموافقة الثانية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
وصول Wandercraft إلى الموافقة الثانية من إدارة الغذاء والدواء لجهاز Atalante X
يستخدم جهاز Atalante X ميزته في التوازن الذاتي لتمكين تعدد المهام من خلال إجراء تمارين تقوية الأطراف السفلية، والوضعية، والتوازن، والأطراف العلوية في وضعية مستقيمة وآمنة. | المصدر: Wandercraft
أعلنت شركة Wandercraft، المطورة للأطراف الاصطناعية المتوازنة ذاتيًا والروبوتات البشرية، هذا الأسبوع أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة على توسيع المؤشرات والميزات المحدثة لجهازها الرائد في إعادة التأهيل، Atalante X.
تأتي هذه الموافقة بعد بضعة أشهر من حصول الجهاز على شهادة CE Mark الموسعة للميزات السريرية المحسنة ونطاق أوسع من الحالات العصبية، بما في ذلك الشلل الرباعي والشلل النصفي.
قال ماثيو ماسيلين، الرئيس التنفيذي لشركة Wandercraft: “يمثل هذا التوسع في المؤشرات لجهاز Atalante X تقدمًا كبيرًا في إعادة التأهيل العصبي والوصول إلى التكنولوجيا التي تمكّن المرضى من المشي مرة أخرى”. “يتيح للمعالجين تخصيص التدريب للمرضى المعقدين، حيث يصل الأمر الآن إلى مستوى المفاصل، ويساعد المزيد من الأشخاص الذين يعانون من قوة محدودة في الجزء العلوي من الجسم على تجربة الحركة المستقيمة بأمان وثقة – وهو أمر اعتقد الكثيرون أنه مستحيل.”
تسمح هذه الموافقة لشركة Wandercraft بتقديم جهاز Atalante X للأفراد الذين يعانون من إصابات الحبل الشوكي (SCI) من مستويات C4 إلى L5 وللذين يعانون من التصلب المتعدد (MS). قالت الشركة إن هذا يوسع الوصول إلى علاج المشي المستقيم بدون استخدام اليدين. يبني هذا التقدم في إعادة التأهيل على مؤشرات FDA السابقة لإصابات الحبل الشوكي عند المستويات T5-L5 وللأفراد الذين يعانون من الشلل النصفي بسبب الحوادث الوعائية الدماغية (CVA).
دراسة متعددة المراكز تدعم قرار FDA
يتواجد جهاز Atalante X في أكثر من 100 مركز إعادة تأهيل وبحث حول العالم. وقد مكّن الآلاف من المرضى من اتخاذ أكثر من مليون خطوة شهريًا. قامت Wandercraft مؤخرًا بنشر تقنيتها في معهد مودي لإعادة التأهيل ومعهد رانشو للبحوث.
أجرت الشركة دراسة متعددة المراكز شملت 547 جلسة تدريب بين مرضى يعانون من إصابات حادة في الحبل الشوكي، والتي دعمت قرار FDA. تؤكد الدراسة الاستخدام الآمن لجهاز Atalante X بين هذه الفئة من المرضى في إعادة التأهيل وتقترح فوائد وظيفية محتملة لدى المرضى المصابين بالشلل الرباعي.
قالت ماريا إيدا ياكونو، المسؤولة العالمية عن التنظيم والجودة والشؤون السريرية في Wandercraft: “لدينا الآن بيانات تؤكد ما لاحظناه في الممارسة، أن جهاز Atalante X يمكن استخدامه بأمان وفعالية من قبل الأشخاص الذين يعانون من إصابات حادة في الحبل الشوكي والتصلب المتعدد”. “أظهر المشاركون تحسنًا وظيفيًا مشجعًا، مع ملف أمان قوي ومعدلات عالية من رضا المستخدمين.”
تحديثات Wandercraft لجهاز Atalante X
يتيح التصميم المتوازن لجهاز Atalante X للأطباء بدء التدريب المستقيم حتى مع المرضى الذين يعانون من إعاقات شديدة. يوفر النظام المحدث الآن أيضًا تحكمًا مستقلًا في المساعدة عند المفاصل – ضبط مستقل عند كل محرك للورك والركبة – وتعديلات في طول الخطوات بزيادات 5%. قالت Wandercraft إن هذا يمكّن من التكيف التدريجي الدقيق مع ملف الحركة لكل مريض. تمنح هذه القدرات المعالجين دقة أكبر لمواءمة كل جلسة مع الأهداف السريرية، والراحة، والسلامة.
يتضمن التحديث لنظام Atalante X أيضًا بيانات رسومية محسنة في تقارير المرضى، وبروتوكولات تدريب محدثة لتدريب الأطباء، ومكونات أجهزة مصقولة مثل دعم رغوي أكثر متانة.
إمكانية مساعدة الملايين حول العالم
تؤثر إصابة الحبل الشوكي (SCI) على حوالي 296,000 شخص في الولايات المتحدة وأكثر من 20.6 مليون شخص حول العالم. يؤدي حوالي 45% منها إلى درجة معينة من الشلل الرباعي. يحدث كل عام 17,900 حالة جديدة من إصابات الحبل الشوكي في الولايات المتحدة.
يؤثر التصلب المتعدد (MS) على ما يقرب من 1 مليون شخص في الولايات المتحدة و2.8-2.9 مليون شخص حول العالم، وغالبًا ما يؤدي إلى تدهور الحركة. بالنسبة لكلا الفئتين، يمكن أن يحسن الحفاظ على الوضع المستقيم والمشي – حتى لفترة قصيرة – من الصحة القلبية الوعائية، وكثافة العظام، والرفاه النفسي.
يعد السكتة الدماغية (CVA) سببًا رئيسيًا آخر للإعاقة طويلة الأمد. يؤثر على ما يقرب من 795,000 أمريكي كل عام وأكثر من 12 مليون شخص على مستوى العالم. يعاني حوالي نصف الناجين من السكتة الدماغية من الشلل النصفي أو ضعف كبير في المشي، وغالبًا ما يتطلب الأمر علاجًا طويل الأمد لاستعادة الاستقلالية.
مع هذه التطورات الجديدة، يفتح جهاز Atalante X آفاقًا جديدة للمرضى الذين يعانون من إصابات الحبل الشوكي والتصلب المتعدد، مما يعزز من فرصهم في استعادة الحركة والاستقلالية.
